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    關于藥物臨床試驗數據自查有關事項的說明函

    * 來源 : 轉載 * 作者 : admin * 發表時間 : 2015-08-05 * 瀏覽 : 316

    關于藥物臨床試驗數據自查有關事項的說明函 
      

    各有關單位: 
         根據《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求,為便于臨床試驗數據自查工作,現將有關事項說明如下:

         1.核查中心制作了兩個自查報告模板—《生產注冊申請的人體生物等效性試驗數據自查報告表》和《生產注冊申請的藥物臨床試驗數據自查報告表》,請各相關單位按公告所列內容及模板要求進行自查。

        2.核查中心已建立《藥物臨床試驗數據自查報告填報系統》,現正加緊測試。2015年8月3日起,可從核查中心網站(www.cfdi.org.cn)登錄該系統進行網上填報。填報完成后,須打印自查報告并簽字、蓋章。

        3.自查工作全部完成后,請將書面資料寄送至核查中心。地址:北京市東城區法華南里11號樓3層,100061;聯系人:高榮;電話:010-87559031。

        4.核查中心將在網站上設立“臨床試驗數據核查專欄”,發布自查有關說明、問題解釋等。

        特此說明。

       

                                                            國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

       2015年7月23日 

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